Détails de l'étude

Étude de phase III, multicentrique, ouverte, à répartition aléatoire et en deux étapes visant à comparer l’association 480Vd (CC-92480, bortézomib et dexaméthasone) et l’association PVd (pomalidomide, bortézomib et dexaméthasone) chez des sujets atteints d’un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR) – CA057-001

Phase III

Type de maladie :
Traitement :
Population :
Rechute et réfractaire
Thérapie ciblée
Adultes
  • Adultes ≥ 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic documenté de MM et de maladie mesurable, définie comme l’un des point suivant:
  1. Protéine M ≥ 0,5 g/dL par électrophorèse des protéines sériques (sPEP) ou
  2. Protéine M ≥ 200 mg/24 heures collecte d’urine par électrophorèse des protéines urinaires (uPEP) ou,
  3. Pour sujets sans maladie mesurable en sPEP ou uPEP : chaîne légère libre sérique (sFLC) > 100 mg/L (10 mg/dL) impliquaient une chaîne légère & rapport kappa/lambda FLC.
  • Ayant reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement antimyélome.
  • Doit avoir reçu un traitement préalable avec régime contenant du lénalidomide.
  • Ayant obtenu une réponse minimale ou mieux à au moins 1 traitement antimyélome antérieur.
  • Doit avoir une progression de la maladie documentée, pendant ou après son dernier régime antimyélome.
  • ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Avoir eu une progression pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose d’un inhibiteur du protéasome.
  • Avoir déjà reçu un traitement contenant du bortézomib, la meilleure réponse atteint n’était pas une réponse minimale ou mieux, ou le sujet a arrêté le bortézomib en raison de la toxicité.
  • Avoir déjà reçu un traitement avec CC-92480 ou pomalidomide.
  • Avoir eu des agents expérimentaux dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon ce qui est plus court) du début du traitement de l’étude
  • Avoir reçu l’un des éléments suivants :
  1. Plasmaphérèse au cours des 28 derniers jours suivant le début du traitement à l’étude
  2. Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le début du traitement à l’étude.
  3. Radiothérapie, autre que la thérapie palliative locale, pour les lésions aux os associées au myélome dans les 14 jours suivant le début du traitement à l’étude.
  4. Utilisation de tout traitement médicamenteux antimyélome systémique dans les 14 jours suivant le début du traitement à l’étude.
  • Avoir déjà reçu une allogreffe de cellules souches pendant un traitement antérieur ou avoir reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 12 semaines suivant le début du traitement à l’étude.
  • Avoir eu une leucémie à plasmocytes, une macroglobulinémie de Waldenström, un syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou une amylose à chaîne légère cliniquement significative.
  • Présenter une implication connue du système nerveux central (SNC) dans le myélome.
  • Avoir une condition médicale importante, y compris une infection active ou non contrôlée, la présence d’une anomalie de laboratoire ou d’une maladie psychiatrique qui pourrait générer un risque accru de complications liées au traitement.

Infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 14 jours avec infections légères ou asymptomatiques ou 28 jours pour les maladies graves/critiques avant de commencer le traitement à l’étude.

  • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  • Hôpital Charles Lemoyne
  • CHU de Québec
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MonumenTAL-6 :Étude de phase 3 avec répartition aléatoire comparant le talquétamab en association avec la pomalidomide (Tal-P), le talquétamab en association avec le téclistamab (Tal-Tec) et une association choisie par l’investigateur composée d’élotuzumab, de pomalidomide et de dexaméthasone (EPd) ou de pomalidomide, de bortézomib et de dexaméthasone (PVd), chez des participants atteints d’un myélome récidivant ou réfractaire ayant déjà reçu de 1 à 4 traitements comprenant un anticorps anti-CD38 et de la lénalidomide