L’étude TAK-573-1501 est une étude ouverte de phase 1/2 visant à étudier la sécurité et la tolérance, l’efficacité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité du Modakafusp Alfa (TAK-573) en monothérapie chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire et récidivant.

Phase II

Récidivant et réfractaire à au moins 3 lignes de traitement

Anticorps monoclonal anti-CD38

Adultes

ECOG 0-2
Patient doit être atteint d’un MM défini par les critères de l’IMWG avec des signes de progression de la maladie et :
- Ayant besoin d’un traitement supplémentaire contre le myélome, tel que déterminé par l’investigateur.
- A déjà reçu au moins 3 lignes de traitement du myélome.
- Est réfractaire à au moins 1 IMiD (c’est-à-dire lénalidomide ou pomalidomide [thalidomide exclue]), à au moins 1 IP (c’est-à-dire bortezomib, ixazomib ou carfilzomib), et réfractaire à au moins 1 anticorps anti-CD38 (c’est-à-dire daratumumab ou isatuximab) et a démontré une progression de la maladie avec le dernier traitement.
Neutrophiles (≥1.0×10 9/L)
Plaquettes (≥75×10 9/L)
Hémoglobine ≥ 75g/L

Patient qui présente un syndrome de polyneuropathie, d’organomégalie, d’endocrinopathie, de protéine monoclonale et de changements cutanés (POEMS), une gammapathie monoclonale de signification inconnue, un myélome couvant, un plasmocytome solitaire, une amylose, une macroglobulinémie de Waldenstrom ou un myélome à immunoglobuline M (IgM), ou un lymphome lymphoplasmocytaire (LPL).
Patients qui ont reçu une greffe de cellules souches (GCS) autologue 60 jours avant la première perfusion de modakafusp alfa ou les participants qui ont reçu une GCS allogénique 6 mois avant la première perfusion. Maladie du greffon contre l’hôte active ou nécessitant une immunosuppression systémique continue.
Patient qui n’a pas récupéré des effets indésirables d’un traitement ou d’une procédure antérieurs du myélome (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) à un niveau NCI CTCAE inférieur ou égal (≤) au grade 1 ou à la ligne de base, à l’exception de la neuropathie sensorielle ou motrice qui devrait avoir récupéré à un grade ≤ 2 ou à la ligne de base.
Patient qui présente des signes cliniques d’une atteinte du système nerveux central par le MM.

CHUM

Nom de chercheur / email : Dre Lemieux-Blanchard Émilie
emilie.lemieux-blanchard.chum@ssss.gouv.qc.ca

Nom infirmier (ere) de recherche : Adeline Hamon
uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca